CSO 법인 설립부터 판촉영업자 신고가지 6단계
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CSO를 개인으로 시작했다가
팀 단위로 넘어가려는 시점에
가장 많이 나오는 질문입니다.
"법인으로 바꾸면 신고 절차가 달라지나요?"
신고 의무 자체는 같습니다.
달라지는 것은 준비 서류와
설립 이후의 관리 범위입니다.
그리고 순서를 잘못 알고 계신 분이
생각보다 많습니다.
24시간 신규교육을 먼저 듣고
신고하러 가시는 경우인데,
실제 순서는 반대입니다.
오늘은 현행 약사법 시행규칙과
공개된 정부 안내를 기준으로
설립부터 신고까지 순서대로 정리하겠습니다.
CSO 법인 설립, 개인 신고와 무엇이 다를까요
법인을 만든다고 해서
판촉영업자 신고가 면제되지 않습니다.
약사법상 의약품 판촉영업자에 해당하면
법인이든 개인이든 1인 사업자든
모두 동일하게 신고 대상입니다.
차이는 두 가지입니다.
첫째, 서류가 늘어납니다.
법인은 법인등기사항증명서와
법인인감증명서가 추가되고
신고서에 법인인감을 날인합니다.
둘째, 교육 대상이 늘어납니다.
약사법 시행규칙 제43조의5는
법인의 대표자나 이사,
그 밖에 이에 종사하는 자를
교육 대상에 포함하고 있습니다.
즉 팀이 커질수록
교육 인원도 같이 늘어납니다.
CSO 법인 설립 후 신고까지, 실제 순서 6단계
한국제약바이오협회 컴플라이언스교육원 첫 화면에
절차가 그대로 안내되어 있습니다.
정리하면 이렇습니다.
1단계 사업자등록 (개인·법인)
2단계 CSO 신고안내영상 시청, 확인증 발급
3단계 관할 보건소에 신고서류 제출
4단계 의약품 판촉영업자 신고증 발급
5단계 신규교육 24시간 수강·수료
6단계 신규교육 수료증 보건소 제출
신고할 때 필요한 것은 24시간 신규교육이 아니라 안내영상 시청 확인증입니다.
24시간 신규교육은
신고증이 나온 뒤에 듣습니다.
이 순서를 반대로 알고 계시면
교육비를 먼저 쓰고도
신고가 진행되지 않습니다.
1~2단계, 사업자등록과 확인증
법인은 등기가 먼저입니다.
등기가 끝나야 사업자등록 신청이 가능합니다.
업종코드는 한 번 확인하고 넣으세요.
CSO는 의약품을 직접 사고파는
도매업이 아니라
판매촉진을 대행하는 서비스업에 가깝습니다.
사업자등록증이 나오면
한국제약바이오협회 컴플라이언스교육원에 가입합니다.
주소는 kpbma-cpedu.com 입니다.
여기서 중요한 부분이 있습니다.
회원가입은 반드시 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 합니다.
이름이 다르면
확인증 발급 단계에서 막힙니다.
과정명은
의약품 판촉영업자 신고를 위한
오리엔테이션 및 공정거래법 관련 영상입니다.
분량은 91분,
수강기간 30일,
수강료는 0원입니다.
시청을 마치면 확인증이 발급됩니다.
이 확인증이
신고 기준 충족을 증명하는 서류입니다.
3단계, 보건소 신고 서류
접수는 영업소 소재지를
관할하는 보건소에서 합니다.
정부24 민원 안내 기준
신청방법은 방문,
처리기간은 총 3일입니다.
법인 기준 준비물입니다.
1. 의약품 판촉영업자 신고서 (별지 제23호의2서식, 법인인감 날인)
2. 의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 (별지 제23호의3서식)
3. 한국제약바이오협회 발급 확인증
4. 정신질환자·마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사 진단서 (최근 3개월 이내 발급)
5. 사업자등록증
6. 법인등기사항증명서
7. 법인인감증명서, 법인인감도장
법인등기사항증명서와 사업자등록증명은
행정정보 공동이용에 동의하면
담당 공무원이 확인합니다.
동의하지 않으면 직접 제출합니다.
서식은 이렇게 생겼습니다.
법인은 사업자등록번호 칸에
법인등록번호를 적습니다.
그리고 종사자 수 칸이 있습니다.
판촉영업 업무에 종사하는 상시 근로자 수인데,
이 숫자가 곧
신규교육을 들어야 할 인원입니다.
1인 사업자인 경우에는
1명으로 기재합니다.
점검표는 2026년 6월 19일 개정본입니다.
이전 서식으로 준비하시면
다시 작성해야 할 수 있습니다.
지자체마다 안내가 조금씩 다릅니다.
수수료, 도장 지참 여부,
대표자가 두 명 이상일 때 진단서를 각각 내는지 등이
공지에 따로 나옵니다.
방문 전에 관할 보건소 공지를 한 번 확인하고 가시는 편이 낫습니다.
법인 설립에서 실제로 막히는 결격사유
점검표 뒷부분에
결격사유 일곱 가지가 있습니다.
① 정신질환자
② 피성년후견인·피한정후견인
③ 마약·대마·향정신성의약품 중독자
④ 약사법, 마약류관리법, 보건범죄단속법, 의료법, 형법 제347조 등을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 끝나지 않은 자
⑤ 형법 제347조의 죄로 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 않은 자
⑥ 약사법 제76조에 따라 신고수리가 취소된 후 1년이 지나지 않은 자
⑦ 의료기관의 개설자와 종사자, 또는 약국개설자
법인에서 실제로 걸리는 것은
대부분 마지막 항목입니다.
의료기관이 법인인 경우
그 임원과 직원까지 포함됩니다.
팀을 짜면서 병원 관계자를
이사로 올리려다 막히는 경우가
여기서 나옵니다.
임원 구성을 확정하기 전에 이 항목을 먼저 확인하세요.
4~6단계, 신고증과 신규교육
신고가 수리되면
신고증이 발급됩니다.
기재 항목은 다섯 가지입니다.
신고번호, 상호, 영업소 소재지,
대표자 성명, 대표자 생년월일.
제약사가 위탁계약 전에 확인하는 것도
이 신고증입니다.
신고한 판촉영업자에게만
판촉업무를 위탁할 수 있기 때문입니다.
신고증을 받으면
그때 신규교육을 신청합니다.
분량은 1,310분,
수강기간 90일,
수강료는 77,000원(VAT 포함)입니다.
약사법 제46조의3 및 같은 법 시행규칙 제43조의5에 따라
신고증 발급일부터 3개월 이내에
24시간 신규교육을 이수해야 합니다.
수료증은 발급일부터 1개월 이내에
영업소 소재지 관할 보건소에 제출합니다.
교육 대상은
법인의 대표자나 이사,
그 밖에 이에 종사하는 자입니다.
영업활동만 하는 직원은
별도의 사업자 신고 없이
신규교육만 수강하면 됩니다.
신규교육을 이수하지 않으면 약사법에 따라 과태료 부과 대상이 될 수 있습니다.
회사 자체 교육이나 인증이 있다면
시행규칙 제43조의8에 따라
유사교육 인정을 신청할 수 있습니다.
법인 설립 후 매년 반복되는 일정
신고증을 받으면 끝이 아닙니다.
법인 이름으로 반복되는 일정이 생깁니다.
보수교육 — 매년 8시간
신규교육 수료일이 속한 해의
다음 해부터 매년 보수교육 대상입니다.
2025년에 신규교육을 수료했다면
2026년부터 보수교육 대상입니다.
재위탁 통보 — 30일
판촉업무를 다시 위탁하면
30일 이내에 의약품공급자에게
서면으로 통보해야 합니다.
재위탁받은 곳이 폐업하거나
행정처분을 받은 경우도 통보 대상입니다.
위탁계약서 보관 — 5년
계약서에는
위탁 의약품명, 품목별 수수료율,
수탁자의 의무와 준수사항이 들어갑니다.
근거자료와 함께 5년간 보관합니다.
지출보고서 제출 — 매년 7월 20일
판촉영업자가 제공한 경제적 이익은
판촉영업자가 직접 작성합니다.
건강보험심사평가원 지출보고서 관리시스템(KOPS)을 통해
전년도분을 제출합니다.
활동 인원이 늘어날수록 이 항목들이 배수로 늘어납니다.
마지막으로 확인할 것
현행 신고 기준은
약사법 시행규칙 제43조의2에 있습니다.
① 영업소의 소재지가 있을 것
② 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았을 것
현재는 영업소 소재지를 증빙하는
서류 제출이 의무가 아닙니다.
다만 영업소 없이 활동하는 사례가 지적되면서
증빙서류 제출을 의무화하는 개정 논의가
이어지고 있습니다.
지금 준비하신다면
사무실 실체를 갖춰두시는 편이 안전합니다.
전체 절차 요약
이 글은 현행 약사법 및 같은 법 시행규칙과
공개된 정부·협회 안내를 기준으로 정리했습니다.
서식과 구비서류, 교육 일정은 개정될 수 있으니
진행 시점에 관할 보건소 공지와
한국제약바이오협회 컴플라이언스교육원 공지를함께 확인하시기 바랍니다.
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